鎖定實體腫瘤靶向治療，核心抗癌新藥進度如期推進

總部位於波士頓的生技公司 Bicara Therapeutics(BCAX) 近期在美國銀行醫療保健會議上，詳細說明其抗癌藥物開發策略與市場競爭優勢。該公司專注於開發針對實體腫瘤的大分子雙特異性抗體，其核心候選藥物 ficerafusp alfa 主要標靶 EGFR 與 TGF-beta。這項療法的核心目標是透過 EGFR 介導的腫瘤標靶機制，將 TGF-beta 抑制劑更精準且有效地傳遞至腫瘤部位，藉此提升整體治療效果。

頭頸癌展現深層緩解成效，整體存活期逼近22個月

由於 EGFR 與 TGF-beta 生物學特性高度相關，Bicara 選擇將頭頸癌作為首要適應症。在復發或轉移性頭頸癌的現有標準治療中，單用 pembrolizumab 的反應率僅約 19%。然而根據 Bicara 最新釋出的數據顯示，ficerafusp alfa 帶來顯著的「深層緩解」效果，不僅在頭頸癌患者中達到 21% 的完全緩解率，且超過八成的有效患者腫瘤縮小幅度達 80% 以上。此外，患者的中位數緩解持續時間超過 21 個月，整體中位數存活期更逼近 22 個月。

三期臨床試驗正式啟動，首批頂層數據預計2026年中出爐

針對備受關注的三期關鍵臨床試驗，Bicara 預估將在 2026 年中發布初步的頂層數據，且目前病患收案進度完全符合預期，預計今年底前即可完成大部分收案。該公司在與美國食品藥物管理局（FDA）會談後，已確定採用 1,500 毫克劑量推進三期試驗。試驗將以 2 比 1 的比例隨機分配患者，比較 ficerafusp alfa 搭配 pembrolizumab 與單獨使用 pembrolizumab 的療效差異，若反應率能實現顯著翻倍，將有望獲得加速核准途徑的支持。

專攻HPV陰性市場，差異化策略迎戰嬌生等競爭對手

歷史數據顯示，EGFR 單株抗體在人類乳突病毒（HPV）陰性患者中的療效優於陽性患者，且該族群佔復發轉移性頭頸癌高達 85%，因此 Bicara 將關鍵計畫專注於 HPV 陰性市場。在競爭版圖方面，嬌生(JNJ) 也正開發針對該族群的 EGFR 療法，而 Genmab(GMAB) 的藥物則多結合 LGR5 標靶。Bicara 評估，憑藉優異的疾病控制活性，ficerafusp alfa 結合 pembrolizumab 的療法，不僅能吸引原本僅使用單藥治療的病患，也有實力與化療處方競爭市場份額。

藥物安全性符合預期，維持期給藥頻率將與標準療法同步

在藥物安全性方面，患者主要出現與 EGFR 標靶相關的痤瘡樣皮疹，其狀況與傳統療法相似。雖然臨床上觀察到部分流鼻血或牙齦出血的情形，但多屬於輕微且短暫的反應，並不需要因此中斷治療或調整劑量。同時，Bicara 已與 FDA 就後續的維持治療方案達成共識，患者在完成前 12 週的每週給藥後，將轉換為每三週投藥一次，這項設計能完美配合現行 pembrolizumab 的給藥時程，大幅提升病患治療的便利性。

滿手現金穩定營運至2029年，大腸直腸癌數據下半年接棒

展望未來里程碑，Bicara 計劃在即將到來的醫學會議上發表更長期的追蹤數據，涵蓋無惡化存活期與整體存活期等關鍵指標。針對大腸直腸癌的初步臨床數據也可望在今年下半年正式對外發布。在財務體質方面，公司上季底帳上現金達 5.4 億美元，充裕的資金足以支撐營運與三期臨床試驗推行至 2029 年。隨著新任商務長就任，公司正積極著手建立美國市場的商業化團隊，為未來的產品上市預作準備。

關於Bicara Therapeutics與最新股市概況

Bicara Therapeutics 是一家處於臨床階段的生物製藥公司，致力於為實體腫瘤患者帶來具變革性的雙特異性療法。該公司的核心計畫 ficerafusp alfa 是一種雙特異性抗體，結合了兩個經臨床驗證的標靶：一個針對表皮生長因子受體（EGFR）的單株抗體，以及一個能與人類轉化生長因子 β（TGF-b）結合的結構域。公司的長期目標是建立一家完全整合、具備商業化能力的生物製藥企業，以 ficerafusp alfa 為起點，持續為癌症患者開發重要的治療方案。

前一交易日 Bicara Therapeutics(BCAX) 收盤價為 20.65 美元，下跌 0.34 美元，跌幅 1.62%，成交量 1,293,623 股，成交量較前一日變動 -5.22%。

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