CAPR

Capricor表示BLA獲Class II受理、PDUFA為2026年8月22日，強調HOPE‑3數據並啟動自營商業與產能擴充，同時與NS Pharma展開訴訟爭回美國配銷權。 .badgeprice-container {
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FDA審查進展順利且未受訴訟影響Capricor(CAPR)管理層在2026年第一季財報會議上表示，旗下核心新藥deramiocel的生物製品許可申請正接受美國食品藥物管理局的積極審查，預計在2026年8月22日迎來PDUFA目標行動日期。先前的HOPE-3試驗數據亮眼，在12個月時將患者的疾病嚴重

FDA審查進度超前，目標8月底取得最終核准Capricor Therapeutics(CAPR)執行長Linda Marbán在2026年第一季財報會議上宣布，公司正處於關鍵的歷史時刻。旗下治療裘馨氏肌肉失養症的候選藥物deramiocel，目前已全面恢復美國食品藥物管理局的審查程序。該藥物的生物製

美國生技業在景氣與資本市場壓力下，轉向以高價罕病與中樞神經藥物博取成長。Axsome Therapeutics(AXSM)押寶抗憂鬱藥AUVELITY擴張至阿茲海默症激動症，Capricor Therapeutics(CAPR)則在與合作夥伴翻臉之際，孤注一擲推進Duchenne肌營養不良新療法de

Deramiocel BLA獲Class 2恢復審查，PDUFA日8/22/2026；Capricor自訴撤銷美國分銷合約並籌備自營商業化。 .badgeprice-container {
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Capricor控訴Nippon Shinyaku違約求撤回美國分銷協議，投資人憂商業化受阻。 .badgeprice-container {
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生技公司Capricor Therapeutics(CAPR)於2025年第四季財報會議中宣布重大里程碑，美國食品藥物管理局（FDA）已正式受理其核心藥物Deramiocel的生物製品許可申請（BLA）。該藥物主要用於治療裘馨氏肌肉失養症（DMD），FDA已將處方藥使用者付費法案（PDUFA）的目標

Capricor Therapeutics(CAPR)新藥Deramiocel獲FDA受理BLA並給出2026年8月PDUFA時點，HOPE-3三期關鍵試驗達主要與所有控誤次要終點，顯示疾病進展減緩達91%。公司雖2025年營收歸零且虧損逾1億美元，但手握3.18億美元現金、積極擴充GMP產能與商業

Capricor Therapeutics的Deramiocel獲得FDA接受生物許可申請，預計2026年8月將迎來重要決策。公司目前擁有3.18億美元資金，為未來商業運營打下基礎。 .badgeprice-container {
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美國食品藥物管理局（FDA）同意重新審查生物技術公司 Capricor Therapeutics(CAPR) 旗下曾遭拒絕的細胞療法藥物 Deramiocel。此項藥物主要針對罕見疾病「裘馨氏肌肉失養症」（DMD）患者。受此利多消息激勵，該公司週二股價大幅飆升約17%，顯示投資人對此療法的後續發展抱