公司稱NDV‑01 12月資料強勁、已完成160M私募，目標2026年中展開三期，現金足以營運至2029。

Relmada Therapeutics在2026年第一季財報會上宣佈，公司財務與臨床進度雙線推進：NDV‑01的12個月資料呈現高完整緩解率，經由160百萬美元私募後，現金餘額達234百萬美元，管理層表示現金可支撐營運與三期RESCUE試驗完成的資金需求至2029年。

背景與主要進展 NDV‑01是一種預先填充、持續釋放的膀胱內給藥配方，結合吉西他濃（gemcitabine）與多西他賽（docetaxel），公司目標為提供「best‑in‑class」的治療選項，主要攻克高風險非肌層侵犯性膀胱癌（NMIBC）與BCG不應答族群。公司已向美國提出註冊性三期（RESCUE）方案並獲得FDA對設計的原則性認可，同時在美國提交了一項針對NDV‑01配方與治療方法的臨時專利申請，若獲準，可能成為後續全球專利申請與延展商業保護至2047年的基礎。

臨床證據與里程碑時程 公司展示的Phase 2資料顯示：在高風險NMIBC族群，任何時間的完整緩解率（CR）達95%，12個月持久CR為76%；在BCG不應答患者，任何時間CR為94%，12個月持久CR為80%；且無患者演變為肌層侵犯或接受根治性膀胱切除。基於此，管理層仍維持在2026年中啟動RESCUE三期的時程預估，預計在北美約80個試驗點執行、將提交美國IND並在中期開始招募；對於BCG不應答組別，預期於年底前發布首批3個月反應資料，並規劃每3個月披露一次後續資料至2027年。

財務概況與營運花費 截至2026年第一季末現金餘額為234百萬美元（2025年12月為94百萬），Management指出足以支撐至2029年。費用面，研發支出為8.1百萬美元（較去年減少，主因為2025年涉及sepranolone併購與NDV‑01授權的非經常性成本），一般管理費11.4百萬美元，營運淨現金使用15.1百萬美元；淨損為19.1百萬美元或每股虧損0.22美元。公司同時規劃在2026年中啟動針對Prader‑Willi症候群的sepranolone概念驗證試驗。

分析、風險與管理回應 市場與分析師整體語氣帶有溫和正向，但聚焦於三大疑慮：一、三期二線族群的異質性可能稀釋療效估計；二、專利授權時序及範圍尚不確定；三、監管對於「永續性」端點未給出明確數字標準。對此，管理層與醫療長回應如下：對於族群異質性，試驗設計已納入「guardrails」，將限制先前療程並排除先前接受Gem/Doce之患者，並規劃以分層或亞組分析解析療效變異；對於專利，雖已提交美國臨時申請並指出若授權可望延展至2047年，但高層也謹慎表示專利審核至少需12個月以上，不保證快速透過；對於監管對永續性的期待，團隊重申FDA關注的是「整體資料(totality of the data)」而非單一數值閾值。

駁斥替代觀點 部分利害關係人擔心高早期反應率是否能被三期驗證或在更廣泛患者群體中維持。公司以已觀察到的12個月持久率與無進展/無根治性切除案例作為實證基礎，並強調三期設計會透過排除先前Gem/Doce及分層分析等方法降低療效稀釋風險。至於專利爭議，管理層沒有保證但已採取法務佈局以最大化未來保護空間。

結論與未來展望（行動召喚） 關鍵觀察點包括：IND提交與試驗啟動時間表、年底前的首批3個月反應資料、未來每3個月的資料揭露節奏、12個月關鍵耐久性資料與專利審查進展。雖然234百萬美元現金提高了公司在執行三期與其他管線臨床工作的財務穩定性，但試驗執行風險、監管對永續性端點的解讀，以及專利能否如預期獲準仍是能否最終商業化的關鍵變數。建議投資人與臨床社群持續關注管理層對招募、初期資料與專利里程碑的具體通報，以判斷NDV‑01在實際大規模族群中的可持續競爭力。

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