FDA重審眼科新藥上市申請

生技公司Outlook Therapeutics(OTLK)在週二盤前交易中股價走高，主要原因是美國食品藥物管理局(FDA)同意重新審查其針對濕性老年性黃斑部病變(wet AMD)的眼科治療藥物ONS-5010的上市申請。這項進展為該公司帶來了新的發展契機，進而吸引投資人的目光。

昔日申請遭拒曾導致股價重挫

回顧今年稍早，Outlook Therapeutics(OTLK)的股價曾遭遇沉重打擊，當時FDA發布了一封完整回應信，正式拒絕批准ONS-5010的上市申請。值得注意的是，這已經是監管機構繼去年8月之後再度拒絕該藥物，引發市場對其發展前景的疑慮與股價大幅回跌。

新藥成分與羅氏生物療法相關

這款名為ONS-5010的新藥也以Lytenava的名稱為外界所知，其實際上是bevacizumab的眼科專用配方。bevacizumab是一種生物療法，目前由製藥巨頭羅氏(RHHBY)以Avastin的商品名稱在市場上銷售，廣泛應用於多項臨床治療。

重新提交申請並定下關鍵審查日

本月稍早，這家總部位於紐澤西州的生技公司對外宣布，已經針對新生血管性老年性黃斑部病變(nAMD)或濕性AMD，重新向監管機構提交了ONS-5010的生物製劑許可申請(BLA)。對此，FDA已核發第1類審查，並針對該項申請設定了2026年7月29日的目標行動日期，這將是決定該藥物能否順利進入市場的重要時間點。

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